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  原标题:A股口罩“出海”:多家公司获欧美认证 格力地产“1亿片口罩出口计划”遭问询 

  为了取得口罩“出海”的资质, 多家上市公司争取美国FDA认证、欧盟CE认证。

  随着海外疫情蔓延,口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。

  “公司是否有防护物资出口资质?”“产品出口吗”“有没有海外订单?”成为不少投资者在互动平台上关心的话题。

  不过,口罩“出海”需要具备一定的资质, 其中最受瞩目的FDA认证成为进入美国市场的“许可证”,而CE认证则被视为欧盟市场的“入场券”。

  而为了获得“出海”资质,巨星科技均胜电子三鑫医疗近日纷纷争取美国FDA认证、欧盟CE认证。

  不过,与此同时,也有公司在口罩出海呼声中,涉嫌蹭热点,遭到监管层问询。

  争取欧美认证备战出海

  3月16日-17日,巨星科技先后公告了两则消息,其防护口罩产品不仅获得了美国食品药品监督管理局(美国FDA)认证,也收到了欧盟CE符合性声明文件,已在欧盟完成了医疗器械备案注册。

  不过巨星科技强调,“公司目前没有防护口罩产能,防护口罩均来自外协生产”,而且,“2019年,公司防护口罩的销售额低于500万美元,未达到公司2019年营业收入的1%”。

  对于上述消息带来的海外订单,巨星科技表示,在美国市场,“将可以全面销售防护口罩,将依据订单情况配套相应产能”,在欧洲市场,“公司虽已收到欧盟客户的意向订单,但尚未与欧盟地区客户签订正式的防护口罩合同”。

  3月17日下午,21世纪经济报道记者联系巨星科技董秘询问进一步细节,其表示均以公告内容为准。

  同样“跨界”支援疫情的均胜电子,通过子公司均胜科技获得了医用口罩的欧盟CE认证和美国FDA认证。

  均胜电子自2月起支援生产口罩,已累计投入7条口罩生产线,日产口罩将达70万片。均胜电子表示,将通过第三方机构向西班牙、意大利等地出口其量产的医用口罩。

  “公司的口罩主要出口欧盟地区和北美地区,主要还是对全球的疫情防控支持,对业绩贡献多少暂时无法获知”,3月17日,均胜电子证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者。

  而3月17日大涨的三鑫医疗,则在获得国内医用口罩生产资质的基础上,进一步拿到了欧盟CE认证。

  三鑫医疗称,于3月13日收到欧盟CE符合性声明文件,根据欧盟医疗器械相关法规的规定,公司的一次性使用医用口罩在欧盟完成了医疗器械备案注册。

  “通过欧盟CE符合性声明,表明公司的一次性使用医用口罩已经具备进入欧盟市场的准入条件。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。”三鑫医疗在公告中强调。

  “只能说是这些一次性使用医用口罩可以进入欧盟国家,产量及出口情况请关注后续公告”,3月17日,三鑫医疗证券事务部人士表示。

  此前,三鑫医疗在平台上表示,公司及全资子公司云南三鑫均已正式生产医用口罩。

  截至3月9日,三鑫医疗已具备四条医用口罩生产线,满负荷生产的情况下,日产能最高可达45万只,再加上云南三鑫获得一次性使用医用口罩医疗器械注册证后,三鑫医疗的口罩日产能将升至55万只。

  不过相比巨星科技、均胜电子、三鑫医疗的“幸运”,更多A股公司的口罩“出海”计划,仍在推进中。

  如翰宇药业3月16日在平台上表示,“近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国客户的询单,目前正在积极商洽和推进中。成纪药业(全资子公司)拥有符合国内外医疗器械标准的车间,同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的注册认证工作,包括一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的CE认证和美国FDA的认证及相关的出口备案等,预计完成上述工作后可实现海外销售。”

  一周之前,翰宇药业披露,子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线,项目建设完成后共计11条医用口罩生产线,包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线。预计年产量约4亿只,项目投资总金额约4506.31万元。

  翰宇药业称,截至3月10日,有3条生产线已交付成纪药业,原材料采购及厂房设施改造等也已完成。

  相比之下,同样生产口罩的振德医疗,回应更为平静。

  “我们是以外销为主的公司,外销产品比较多,但口罩、防护服等目前主要供应国内,没有出口,未来在保障国内供应的基础上,公司会考虑出口计划”。3月17日,振德医疗证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者。

  格力地产回应“出口1亿片口罩计划”

  不过,在口罩、防护服一阵“出海”呼声前,也不乏公司蹭热点的嫌疑。

  3月初,多家媒体报道,格力地产旗下“高格”口罩正在积极推进出口业务, 近日陆续接到来自欧盟国家、北美客户的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上……下半年将把焦点转向国际市场,预计全年出口1亿片一次性医用口罩。

  但格力地产的“1亿片口罩出口计划”,随即遭到上交所问询。

  3月16日,上交所发出问询函,要求格力地产核实并说明,是否存在利用市场热点信息影响股价的情况。核实说明相关报道所称“出口1亿片一次性医用口罩”“积极推进出口业务”等事项是否属实,高格医疗是否具备生产和出售的相关许可。

  3月17日晚间,格力地产回应称,截至目前,高格医疗共生产口罩180万片,另从海外采购200万片,高格医疗现有产能在应急响应期间主要为保障本市需求,无法满足出口需要。

  此外,格力地产强调, “高格医疗口罩的计划出口目的地为欧盟国家,上述求购信息为非正式订单,目前无具体出口订单和出口行为。”

  “上述信息是高格销售口罩销售负责人不熟悉信息披露规则,在接受有关疫情防控采访被询问未来计划时的答复,未告知董秘处,也未告知公司负责人”,对此,格力地产还在公告中向投资者致歉。

责任编辑:陈悠然 SF104

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